의료기기 임상시험
의료기기의 정의
의료기기법에서 사람 또는 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품입니다.
- 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품
- 상해 또는 장애의 진단·치료·경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품
- 구조 또는 기능의 검사·대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품
- 임신 조절의 목적으로 사용되는 제품을 말합니다.
의료기기 임상시험이란?
의료기기법에서 사람 또는 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품입니다.
의료기기 임상시험 절차도(식약청)
본원은 의료기기 임상시험 실시기관 지정병원입니다.
절차도
- 1. 의뢰자와 임상시험 실히기관 간에 의료기기임상시험 계약 체결
- 2. 의뢰자에게 임상시험계획서 제출
- 3. 임상시험, 시설내역서, 기술문서 등 자료, 임상시험실시 기관의 승인서를 통해 식품의약품안정청에 임상시험 승인 신청
- 4. 식품의약품안정청에서 승인 한 임상시험 계획서를 의뢰자가 임상시험 실시기관에 통보
- 5. 임상시험 실시기관이 제획서에 따라 실시한 결과보고서를 의뢰자에게 제출하면 식품의햑품안정청에 결과를 보고
의료기기 임상시험을 실시하기 위해 임상시험 실시기관에서는 임상시험심사위원회를 구성해 임상시험계획서 심의를 하고 퍼험자 모집 및 동의서 작성 후 임상시험실시한 결과에 대해 데이터 분석 및 보고서를 작성해야한다.
식품의약안전처(의료기기관리 정책과)에서는 의료기기 임상시험에 대한 실태조사를 시행해야 하며, 필요 시 의료기기 위원회에 임상심험게회 및 결과보고서에 대한 심의요청을 하고 자문을 받을 수 있다.