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임상시험이란?

임상시험약국 담당자 연락처
임상시험목적 내용
신물질발견 합성 화학물이나 천연물 추출 등의 작업을 통한 신물질을 탐색하는 작업
전임상실험 기대하는 효능이나 효과를 검색하기 위해 독성실험 및 인간에 대한 투여량의 범위를 결정
IND (Investigational New Drug) 임상시험계획서의 식품의약품안전처 및 IRB(윤리위원회) 사전검토 및 승인
제1상임상시험 건강한 사람(경우에 따라서는 환자)에게 투약하는 것으로 약물의 체내 흡수,분포,대사,배설과 안전성을 확인하는 단계
제2상임상시험 해당 환자에게 투약하는 것으로 가장 적절한 약물의 용량이 결정되고, 유효성 및 안전성을 탐색하는 단계
제3상임상시험 2상에서 결정된 용량에 대한 유효성 및 안전성을 확증하는 단계
NDA (New Drug Application) 임상시험 및 비임상실험 자료를 토대로 시판허가를 신청하는 단계
신약시판승인 신약허가 승인을 받은 약이 소비자에게 판매되는 단계
제4상임상시험 약이 시판된 후 실제 사용상의 안전성에 대한 추가적인 자료수집과 새로운 적응증을 탐색하는 단계