의약품 임상시험이란?
의약품 임상시험이란?
임상시험용의약품의 안정성과 유효성을 증명할 목적으로, 해당 약물의 약동.약력,약리.임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말합니다.
신약개발 단계
STEP 1
신물질발견
합성 화학물이나 천연물 추출 등의 작업을 통한 신물질을 탐색하는
작업
STEP 2
전임상실험
기대하는 효능이나 효과를
검색하기 위해 독성실험 및
인간에 대한 투여량의 범위를 결정
STEP 3
IND
(Investigational New Drug)
임상시험계획서의 식품의약품안전처 및 IRB(윤리위원회) 사전검토 및 승인
STEP 4
제1상임상시험
건강한 사람(경우에 따라서는
환자)에게 투약하는 것으로 약물의 체내 흡수,분포,대사,배설과
안전성을 확인하는 단계
STEP 5
제2상임상시험
해당 환자에게 투약하는 것으로
가장 적절한 약물의 용량이
결정되고, 유효성 및 안전성을
탐색하는 단계
STEP 6
제3상임상시험
2상에서 결정된 용량에 대한
유효성 및 안전성을 확증하는 단계
STEP 7
NDA
(New Drug Application)
임상시험 및 비임상실험 자료를
토대로 시판허가를 신청하는 단계
STEP 8
시약시판승인
신약허가 승인을 받은 약이
소비자에게 판매되는 단계
STEP 9
제4상임상시험
약이 시판된 후 실제 사용상의
안전성에 대한 추가적인
자료수집과 새로운 적응증을
탐색하는 단계