의료기기 임상시험이란?
의료기기 임상시험이란?
임상시험에 사용되는 의료기기의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 시험하거나 연구하는 것을 말합니다.
의료기기 인허가 절차
STEP 1
의료기기 개발
STEP 2
기술문서 심사신청
(전임상시험,
안정성 유효성 자료 등)
(전임상시험,
안정성 유효성 자료 등)
STEP 3
제조품목 허가/인증/신고 신청
STEP 4
허가품목 제조
STEP 5
제조 수입 품질관리 기준
(GMP)심사 신청
(GMP)심사 신청
STEP 6
제품 판매